作者 楊仁飛 廈門(mén)市臺灣學(xué)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)、研究員
總的來(lái)說(shuō)，臺灣新冠疫苗研發(fā)、試驗并不順利，一拖再拖。直到臺灣疫情大爆發(fā)，人們才發(fā)現所謂的臺灣疫苗研發(fā)與實(shí)驗基本處于龜速狀態(tài)，進(jìn)展不順。目前蔡英文當局與廠(chǎng)商過(guò)于樂(lè )觀(guān)，多數廠(chǎng)家尚未進(jìn)入三期人體試驗，若于7月前將未完成安全測試的疫苗開(kāi)打，屬于倉促上陣。在有現成疫苗可以采購、大陸也有民間力量意愿贈送疫苗的情況下，顯然動(dòng)機不純，罔顧急需疫苗的臺灣民眾呼聲。
“國光”疫苗需要重做
臺灣《工商時(shí)報》曾報道，“國光”新冠疫苗臨床試驗計劃的主持人為臺灣大學(xué)副校長(cháng)的張上淳，主要在臺大醫院進(jìn)行一期動(dòng)物與人體試驗。張上淳為臺灣大學(xué)醫學(xué)院附設醫院內科部感染科醫師，現擔任臺灣流行疫情指揮中心專(zhuān)家咨詢(xún)小組組長(cháng)，他于2021年5月22日才施打AZ疫苗。
“國光”生技有官股投資，而且專(zhuān)家張上淳親自督軍，因此蔡英文當局寄于厚望的“國光”生技曾在2020年8月時(shí)拔得頭籌，率先取得第一期臨床試驗的核準。2020年5月，董事長(cháng)詹啟賢曾表示，力拼于2021年秋冬季量產(chǎn)。但是2020年11月20日，“國光”生技向臺衛福部門(mén)食品藥物管理署提出新冠疫苗二期臨床試驗申請，并規劃要在2020年底之前成為臺灣第一個(gè)開(kāi)始二期臨床的疫苗廠(chǎng)的理想破滅。到2021年2月底由于“國光”疫苗在第一期的抗體力表現不如預期，與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）的目標值差距頗大，遲遲無(wú)法拿到第二期臨床試驗的核準。2021年4月，“國光”生技對外宣布，新冠肺炎疫苗將重新做臨床試驗，且會(huì )重新調整、加大劑量和佐劑，采取多國多中心的形式，進(jìn)行一、二、三期臨床試驗。詹啟賢對新冠疫苗一期臨床試驗要海外重做，表示“對不起，讓投資人失望”。2021年5月臺灣新冠疫情爆發(fā)后，“國光”生技加緊疫苗人體試驗，因此5月與新加坡公司聯(lián)合成立的新生技公司，這家公司可能負有“國光”生技疫苗在東南亞進(jìn)行第二三期疫苗試驗的任務(wù)。之所以會(huì )一緩再緩，而且需要重做，詹啟賢表示，疫苗研發(fā)、人體試驗嚴格按照國際標準來(lái)做。因為依照國際標準，規劃超過(guò)2萬(wàn)人，把一期、二期、三期臨床試驗完整做完，真正做到看得出有效性和保護力。
聯(lián)亞生技的UB-612疫苗，公司聲稱(chēng)已進(jìn)入第二期試驗收尾階段。
據聯(lián)亞稱(chēng)，UB-612疫苗是UBI/聯(lián)亞集團利用其“獨有之專(zhuān)利平臺技術(shù)，針對SARS-CoV-2病毒開(kāi)發(fā)之高精準設計疫苗（high precision designer vaccine），且不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/ BioNTech等公司所開(kāi)發(fā)之RNA疫苗更具競爭優(yōu)勢。聯(lián)亞疫苗第一期試驗始于2020年8月，第一期臨床試驗總主持人臺灣“中國醫藥大學(xué)附設醫院”黃高彬副院長(cháng)稱(chēng)，第一期臨床試驗的期中結果安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面，顯示出疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性，且具優(yōu)異免疫原性反應。聯(lián)亞生技于2020年8月表示，該疫苗規劃于臺灣、美國及巴西等國與地區進(jìn)行第二/三期臨床試驗，以證實(shí)疫苗之療效與安全性。第二期試驗于2021年2月有條件舉行。該公司曾聲稱(chēng)計劃在2020年12月至2021年第一季間在集團內公司生產(chǎn)5000萬(wàn)至1億劑疫苗，2021年則可在無(wú)需委外之情況下生產(chǎn)5至10億劑，未來(lái)定價(jià)極具成本效益競爭性。
不過(guò)，據2021年5月30日雅虎新聞報道，臺灣疫苗研發(fā)目前已進(jìn)入第二期臨床試驗收尾。聯(lián)亞生技5月29日也透露，5月中已完成臨床二期，共有4,000多名受試者打完兩劑，并依緊急使用授權（EUA）規范，觀(guān)察成效和安全性一個(gè)月，并每天透過(guò)追蹤App回報狀態(tài)，包含是否有發(fā)燒、全身肌肉酸痛及其他副作用。彭文君說(shuō)，預計6月底前送EUA（緊急使用授權檢查），目標7月初獲得核準，最快（拼）7月中陸續出貨，一批產(chǎn)能可超過(guò)1,000萬(wàn)劑。其中聯(lián)亞和高端與蔡英文當局的合約，兩家都是500萬(wàn)劑。疫苗公司希望在年底前完成第三期臨床試驗，并啟動(dòng)解盲，主要于海外試驗以印度為主。
聯(lián)亞也承認，盡管資金到位，動(dòng)員臺美兩地的科研團隊異地協(xié)作，一切進(jìn)入戰斗位置就定位，卻發(fā)現在臺灣找不到愿意合作的BL3實(shí)驗室。再三折騰，終于在境外找到可協(xié)助測試中和抗體效價(jià)的實(shí)驗室時(shí)，卻已接近2021年4月底，耗掉了寶貴的時(shí)機。所幸，臺“中研院”的P3團隊及時(shí)接棒驗證海外的初步結果，從此合作無(wú)間。
從聯(lián)亞復雜的聲明中可以看到，其疫苗只進(jìn)行到第二期，而且第二期的實(shí)驗還沒(méi)有報告全部的試驗數據，真正能完成第三期試驗的時(shí)間應該是今年年底。
高端疫苗“賭”份更大
近期臺灣網(wǎng)絡(luò )有炒炸高端疫苗之嫌，稱(chēng)其擁有特別的身份，即具備“美國國衛院”NIH技轉的“高貴”身份，體現美臺疫苗領(lǐng)域的合作，因此備受臺灣有關(guān)部門(mén)的禮遇，包含第一期臨床試驗僅需收45人。實(shí)際上，所謂美國國衛院技術(shù)轉讓的不是莫德納接受的技術(shù)，而是另一組候選疫苗技術(shù)，即蛋白重組疫苗。臺大醫院感染科主治醫師謝思民是高端疫苗公司新冠疫苗第一、二期臨床試驗的執行總主持人。2021年5月24日，高端生技稱(chēng)，其新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗已完成所有受試者收案，相關(guān)免疫原性評估之血清檢體亦已全數送交實(shí)驗室分析中。前臺灣地區副領(lǐng)導人陳建仁打的是高端疫苗，等于替高端疫苗背書(shū)。陳建仁日前接受專(zhuān)訪(fǎng)指出，自己與妻子先前接受第二期人體試驗，在施打完畢后并沒(méi)有感受到不適，并稱(chēng)未來(lái)臺產(chǎn)疫苗要生產(chǎn)至2,000萬(wàn)劑，應不是問(wèn)題。
但是高端生技很急，據臺灣《聯(lián)合報》文章稱(chēng)，高端生技似乎從一開(kāi)始就不打算做第三期疫苗試驗，而是急著(zhù)拿到緊急授權，將二三期一起做了。“老實(shí)講，我們是賭下去了”，高端疫苗執行副總李思賢表示，目前公司規劃是邊做臨床試驗，邊生產(chǎn)疫苗，必須雙軌進(jìn)行，才能在食藥署發(fā)給緊急使用授權許可的隔天，可以馬上發(fā)貨。倘若一旦試驗結果不如預期，所有投入將付諸流水，“沒(méi)有人會(huì )幫我們扛這里面的風(fēng)險”。
從上述公司疫苗的研發(fā)情況來(lái)看，臺灣研發(fā)的本地疫苗都沒(méi)有完成必要的安全風(fēng)險測試，急著(zhù)上路，恐無(wú)助臺灣疫情的“清零”。
華夏經(jīng)緯網(wǎng)
