據臺灣《中國時(shí)報》報道 新冠肺炎疫情全球延燒,疫苗被視為終結疫情的希望所在,在國際新冠疫苗采購尚未明朗之際,臺灣疫苗研發(fā)也傳來(lái)進(jìn)度落后的消息。
據了解,三家疫苗廠(chǎng)中原先以臺灣國光生技進(jìn)度最為領(lǐng)先,但現在則因抗體力價(jià)不符預期遲遲無(wú)法通過(guò)審核,至于聯(lián)亞、高端則因受試者都還在觀(guān)察期,相關(guān)數據還無(wú)法揭露,最快也要等到明年1月才能分析,亦即今年底之前,三家疫苗廠(chǎng)恐沒(méi)有任何一家能通過(guò)進(jìn)入第二期臨床試驗核準,也均無(wú)法取得疾管署最高3億元的研發(fā)補助,衛福部長(cháng)陳時(shí)中明年6月核準本土疫苗上市的計劃恐將跳票、落空。
臺灣國光生技在今年8月時(shí)拔得頭籌,率先取得第一期臨床試驗的核準,由于臺灣國光生產(chǎn)的疫苗第一劑與第二劑中間 只需間隔22天,因此原先預期,若一切順利可望于12月中旬啟動(dòng)第二期臨床收案,國光也為此訂下時(shí)間表,要在今年底之前成為臺灣第一個(gè)開(kāi)始二期臨床的疫苗廠(chǎng)。
不過(guò),有專(zhuān)家指出,由于國光疫苗在第一期的抗體力價(jià)表現不如預期,與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的目標值差距頗大,因此才遲遲無(wú)法拿到第二期臨床試驗的核準,至于聯(lián)亞疫苗,根據第一期臨床實(shí)驗的結果,目前在低劑量的抗體力價(jià)表現雖然同樣未達目標值,但表現比國光好。
高端疫苗則因起步最晚,目前第一期臨床的接種數據都還未知,不過(guò)業(yè)界人士指出,由于高端疫苗具備美國國衛院NIH技轉的“高貴”身份,因此備受CDE禮遇,包含第一期臨床試驗僅需收45人,相較臺灣國光、聯(lián)亞都收超過(guò)60人以上,相信就算最晚起步,研發(fā)進(jìn)度也有望迎頭趕上。
對于第一期臨床試驗傳出抗體力價(jià)不如預期的消息,臺灣國光發(fā)言人潘飛表示,自己因沒(méi)有參與CDE的會(huì )議,因此對實(shí)驗結果不予置評,但疫苗今年要取得“疾管署”的3億元(新臺幣)全額補助確實(shí)有些困難,但他仍強調取得全額補助從來(lái)就不是國光的目標,只要食藥署給予核準,仍會(huì )按部就班讓疫苗能盡早上市。
專(zhuān)家分析,雖然3支本土疫苗都是重組蛋白疫苗,但每一家疫苗廠(chǎng)由于制程不同,所添加的佐劑當然也不同,影響到的就是疫苗能夠產(chǎn)生的抗體力價(jià),有疫苗廠(chǎng)為了取得較高的抗體力價(jià)會(huì )添加2種佐劑,至于佐劑的內容物則被各家疫苗廠(chǎng)視為最高商業(yè)機密。由于臺灣疫苗研發(fā)進(jìn)度落后,預計明年8月才有機會(huì )核準使用,較陳時(shí)中預估的明年6月延遲了2個(gè)月。